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祝贺海南省药品生产企业质量管理体系验证实践应用培训班圆满落幕
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/10/25  字号:放大 正常

    随着ICH Q10制药质量体系理念在各药监机构的采纳、制药领域GMP及Q8和Q9的实施,药品的质量监管不再仅局限于生产,而是从生产拓展到药品的整个生命周期,包括制药开发、技术转移、商业化生产和产品退市。2017年中国药监机构加入了ICH,对于中国制药企业来说都需要接受基于ICH Q10的药品生命周期制药质量体系的系统、全面的培训。

    近年来,ASTM E2500生命周期方法的确证理念的引入以及今年6月ISPE基准指南调试和确认第二版的发布,为制药行业提供了基于科学和风险的方法的验证实施方法,熟知的验证V模型等多个经常应用的C&Q概念退出历史舞台,更强调了对产品和工艺的理解,以及质量源于设计概念的应用。

    针对目前中国制药企业ICH Q10实施这一薄弱情况,以及加强国内制药企业在确认与验证技术的实际能力,降低企业的合规风险,从而最终保证制药质量体系的有效持续运行。我中心联合奥星集团特举办“符合ICH Q10要求的制药质量体系及最新验证实践技术分享培训班”。

    本次课程由奥星公司质量管理系统首席顾问Rory、集团制药质量体系咨询总监刘继峰、资深GMP专家谢晓明、资深自动化技术验证专家聂飞4位老师主讲。

    培训班内容:

    (一)制药质量体系:什么是制药质量体系,为什么进行制药质量体系,美国FDA检查的关注点,基于药品生命周期的制药质量体系;

    (二)变更、偏差:(1)偏差的定义及法规解读;偏差的分类;偏差管理流程设计;偏差管理执行时的注意事项;偏差管理常见缺陷分析;无效OOS介绍(2)变更控制的定义和法规解读;生命周期中变更的运用及监管要求体系内部的变更分类;外部监管对的变更分类;合规性变更流程设计;变更管理与偏差、CAPA、质量风险管理等程序的关联企业中存在的数据可靠性问题与解决方案;

    (三)ISPE新版<调试和确认>实践应用。从过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型;从上到下的质量风险管理在确认验证的应用以及案例分析;用户需求说明;设计审核与设计确认;C&Q计划和过程,文件、放行;

    (四)计算机化系统验证。制药企业常见GMP计算机化系统基础知识;计算机化系统相关法规知识介绍;基于GAMP 5的计算机化系统验证实施(V模型5个阶段);制药企业常见计算机化系统的验证实例及演练。

培训班各项准备工作充分,教学秩序井然,培训效果良好,得到了学员的广泛认可。

    本次参加培训人员均授予培训证书。

 

 

                                                                                         二O一九年十月二十五日