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海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班成功举办
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/10/24  字号:放大 正常

    为加强我省医疗器械经营企业监督管理,严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为,2018年5月,依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求,海南省食品药品监督管理局采用双随机抽查方式,对海口市部分第三类医疗器械批发企业开展飞行检查(以下简称“飞检”)。此次飞检100家企业,根据检查情况,2家企业管理较为规范,49家企业存在严重缺陷项目,49家企业存在一般缺陷项目,通过率仅为2%。据统计,近年来参与许可证照延续的医疗器械经营企业在接受现场检查时也存在诸多问题,绝大多数企业出现限期整改情况,一次性通过率极低。因此医疗器械经营企业将面临高压监管之势,企业必须严格执行医疗器械GSP的要求,合规经营势在必行。

    为了贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》,强化医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,我中心于10月16日、17日举办2期《海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班》,邀请国家局高研院特聘专家前来海南为企业带来医疗器械合规经营的培训。

    本次培训林秀菁老师为我们带来的课程内容以医疗器械流通行业GSP合规形势以及国家局有关医疗器械监管的最新政策解读,医疗器械流通行业GSP飞检的方法和特点为题,医疗器械质量管理体系的构建,医疗器械经营企业日常风险管理为主。结合实例讲解,内容丰富生动,在课程结束后与学员们进行了现场互动交流、答疑。此次培训班各项准备工作充分,教学秩序井然,培训效果良好,部分学员表示得到了实际的帮助,学员广泛认可。

    本次培训人员均授予培训证书。

 

                                                                                          二〇一九年十月二十四日